質量(liang)和穩(wen)定性研(yan)(yan)究(jiu)等必須使用(yong)中(zhong)試以上規模的(de)樣(yang)品(pin)(pin)進行(xing)。在已(yi)(yi)有國(guo)家標準制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)，除了(le)遵循《化學藥(yao)(yao)物制(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)技術指導原(yuan)則》中(zhong)的(de)一(yi)般要求外，還需(xu)(xu)要注(zhu)意以下方面：對于研(yan)(yan)究(jiu)，需(xu)(xu)要進行(xing)前研(yan)(yan)究(jiu)，即了(le)解已(yi)(yi)上市產品(pin)(pin)的(de)組成情況，以提(ti)供(gong)直接依(yi)據，確保研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)產品(pin)(pin)與已(yi)(yi)上市產品(pin)(pin)的(de)一(yi)致性。如果國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標準中(zhong)有相(xiang)關的(de)溶出度/釋(shi)放度檢查(cha)方法(fa)，也應(ying)該(gai)采用(yong)對應(ying)的(de)方法(fa)。原(yuan)料藥(yao)(yao)中(zhong)的(de)有機(ji)溶劑(ji)殘留量(liang)應(ying)符合(he)《化學藥(yao)(yao)物有機(ji)溶劑(ji)殘留量(liang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)技術指導原(yuan)則》的(de)規定。山東大學淄博生物醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)為您提(ti)供(gong)專(zhuan)業服務(wu)支持！山東大學淄博生物醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)團(tuan)隊既(ji)相(xiang)互獨立運營，又統一(yi)協調整合(he)，基(ji)本構建起藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發和服務(wu)的(de)技術鏈條(tiao)。江(jiang)西新型藥(yao)(yao)物制(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)公司

研(yan)(yan)(yan)究(jiu)不(bu)同(tong)類型注(zhu)射(she)(she)劑(ji)時有不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)要求。對于注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無(wu)(wu)菌粉針、注(zhu)射(she)(she)液、大輸液，注(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無(wu)(wu)菌粉針等可直接以(yi)水性(xing)(xing)(xing)溶液進(jin)入(ru)體內的(de)(de)(de)注(zhu)射(she)(she)劑(ji)，由于其活性(xing)(xing)(xing)成分已經充分溶解，可直接被吸(xi)收進(jin)入(ru)血液中，因(yin)此不(bu)需要考察藥(yao)物(wu)釋放和溶解的(de)(de)(de)情況。在研(yan)(yan)(yan)發過程中主要需關(guan)注(zhu)藥(yao)品(pin)原(yuan)料和輔料的(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)。如果研(yan)(yan)(yan)制(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)與已上市的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)相(xiang)同(tong)，并(bing)且使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)原(yuan)料和輔料也(ye)相(xiang)同(tong)，則通(tong)常不(bu)需要進(jin)行非(fei)臨床和臨床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)。但(dan)如果研(yan)(yan)(yan)制(zhi)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)與已上市產(chan)品(pin)不(bu)同(tong)，但(dan)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)原(yuan)料質(zhi)量相(xiang)同(tong)，所(suo)使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)輔料也(ye)是注(zhu)射(she)(she)制(zhi)劑(ji)中通(tong)常使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)(de)，用(yong)(yong)量在常規范圍內，制(zhi)劑(ji)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)也(ye)是常規的(de)(de)(de)，則一般(ban)認(ren)為對研(yan)(yan)(yan)制(zhi)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)(xing)影(ying)響(xiang)較(jiao)小。江蘇抗體藥(yao)物(wu)制(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)公司(si)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)藥(yao)物(wu)質(zhi)量研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中心(xin)擁有專業(ye)技術(shu)人(ren)(ren)(ren)員10余人(ren)(ren)(ren)，碩士及以(yi)上學(xue)位人(ren)(ren)(ren)員占80%以(yi)上。

在(zai)考(kao)慮制(zhi)成(cheng)緩(huan)釋(shi)(shi)藥(yao)物(wu)(wu)劑型(xing)時(shi)，必須(xu)充分考(kao)慮到其(qi)對釋(shi)(shi)放、吸收和(he)蓄積等(deng)方(fang)面的(de)(de)影(ying)響(xiang)和(he)變化。在(zai)提出研發項目之前(qian)，應該充分調研相(xiang)關文(wen)獻資料或進行必要的(de)(de)前(qian)期實(shi)驗(yan)研究，以掌握有(you)關信息(xi)。舉例來說，對于一些溶(rong)(rong)解(jie)度很差(cha)的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)，可以采(cai)用固體分散(san)等(deng)適(shi)當(dang)的(de)(de)方(fang)式來改善其(qi)溶(rong)(rong)解(jie)度，然(ran)后制(zhi)成(cheng)緩(huan)釋(shi)(shi)劑型(xing)。對于在(zai)身(shen)體特(te)定部位（如小腸上(shang)段）吸收的(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)，制(zhi)成(cheng)緩(huan)釋(shi)(shi)劑型(xing)應該采(cai)用適(shi)當(dang)的(de)(de)方(fang)式延長制(zhi)劑在(zai)該部位的(de)(de)停(ting)留時(shi)間(jian)，從而確保藥(yao)物(wu)(wu)被完全(quan)吸收。因此(ci)，要根據(ju)臨床的(de)(de)需求(qiu)、藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)理化特(te)性和(he)生物(wu)(wu)藥(yao)學特(te)性等(deng)綜合考(kao)慮，確定口服緩(huan)釋(shi)(shi)制(zhi)劑的(de)(de)研發立項。

需要(yao)注意的(de)是，藥(yao)物(wu)緩(huan)釋(shi)(shi)制劑的(de)體外(wai)釋(shi)(shi)放(fang)行為(wei)與采用的(de)釋(shi)(shi)放(fang)度測定條件（方(fang)法、介質、轉(zhuan)速等(deng)）密切(qie)相(xiang)關。不同的(de)釋(shi)(shi)放(fang)度測定條件可能會導致不同的(de)體外(wai)釋(shi)(shi)放(fang)行為(wei)。因(yin)此，緩(huan)釋(shi)(shi)制劑的(de)工(gong)藝篩選、釋(shi)(shi)放(fang)度測定方(fang)法研(yan)究(jiu)和釋(shi)(shi)放(fang)度目標(biao)的(de)確定是相(xiang)互(hu)依(yi)存的(de)。建立緩(huan)釋(shi)(shi)制劑的(de)釋(shi)(shi)放(fang)度測定方(fang)法需要(yao)結合(he)工(gong)藝研(yan)究(jiu)中得到的(de)信(xin)息進(jin)行修改和改進(jin)。在進(jin)行口服緩(huan)釋(shi)(shi)制劑的(de)臨床前(qian)動物(wu)藥(yao)動學研(yan)究(jiu)時(shi)，通(tong)常只作為(wei)判(pan)斷其(qi)在體內是否(fou)具有緩(huan)釋(shi)(shi)特(te)性的(de)參考，以評估(gu)緩(huan)釋(shi)(shi)制劑是否(fou)存在過快釋(shi)(shi)放(fang)的(de)現象(xiang)，并確保進(jin)行臨床試驗的(de)安(an)全性。山東(dong)大學淄博生物(wu)醫藥(yao)研(yan)究(jiu)院中心價值觀(guan)：客戶至(zhi)上，員工(gong)為(wei)本，創新敬業，誠信(xin)共贏。

建議采用三(san)種或三(san)種以上常見的(de)(de)(de)溶(rong)出介質（如水、0.1mol/L鹽(yan)酸和pH3-8的(de)(de)(de)緩沖(chong)液(ye)）進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)溶(rong)出/釋(shi)放(fang)曲線的(de)(de)(de)對(dui)(dui)比。如果(guo)國家藥(yao)(yao)品標(biao)(biao)準中有(you)(you)相關的(de)(de)(de)溶(rong)出度/釋(shi)放(fang)度檢查(cha)方(fang)法(fa)，也應該采用對(dui)(dui)應的(de)(de)(de)方(fang)法(fa)。對(dui)(dui)于注射(she)給藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)，有(you)(you)關物(wu)(wu)(wu)(wu)質、pH值(zhi)、滲透(tou)壓、溶(rong)液(ye)透(tou)明度和顏色等(deng)(deng)與(yu)制(zhi)劑(ji)安(an)全性(xing)緊密相關，是(shi)篩(shai)選的(de)(de)(de)重(zhong)要考慮(lv)因素。而對(dui)(dui)于局部給藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)，必(bi)須(xu)根(gen)據使(shi)用部位(wei)和劑(ji)型特點等(deng)(deng)因素進(jin)行(xing)合理(li)的(de)(de)(de)指(zhi)標(biao)(biao)篩(shai)選。例(li)如眼科制(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)，應重(zhong)點關注有(you)(you)關物(wu)(wu)(wu)(wu)質、pH值(zhi)、粘度等(deng)(deng)指(zhi)標(biao)(biao)，因為眼部需(xu)要特別的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)特性(xing)。對(dui)(dui)于透(tou)皮(pi)給藥(yao)(yao)系統(tong)，能夠(gou)透(tou)過(guo)皮(pi)膚的(de)(de)(de)能力是(shi)保(bao)證藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)(you)效性(xing)的(de)(de)(de)前提，因此必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)與(yu)市售(shou)產(chan)(chan)品比較的(de)(de)(de)體外(wai)釋(shi)放(fang)度和透(tou)皮(pi)試驗(yan)等(deng)(deng)篩(shai)選工作(zuo)。山(shan)(shan)東大學淄博生物(wu)(wu)(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)研究院(yuan)位(wei)于產(chan)(chan)業(ye)歷史(shi)悠(you)久、產(chan)(chan)業(ye)體系完善，山(shan)(shan)東省重(zhong)要的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)研究生產(chan)(chan)基地--淄博。新疆基礎藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)研究

山(shan)東大學(xue)淄博生(sheng)物醫藥研究(jiu)院活力有沖勁，志同道合，開放平等。江西新型藥物制劑(ji)研究(jiu)公(gong)司

如果(guo)無法證(zheng)明研發產(chan)品的(de)(de)(de)配方與(yu)已(yi)上市的(de)(de)(de)產(chan)品配方相同，可(ke)以參考(kao)《化學(xue)藥物(wu)制(zhi)劑研究(jiu)基本(ben)技術指導(dao)原則》進(jin)行篩選(xuan)。特別要注意根據不同的(de)(de)(de)劑型選(xuan)擇(ze)重點篩選(xuan)指標(biao)(biao)。對(dui)于口服固體(ti)藥劑制(zhi)劑，由于輔料對(dui)活性(xing)成(cheng)分的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)溶(rong)出(chu)/釋放影響(xiang)可(ke)能導(dao)致藥品安(an)全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)出(chu)現(xian)差異，所以溶(rong)出(chu)度/釋放度檢查是至關重要的(de)(de)(de)篩選(xuan)指標(biao)(biao)之(zhi)一(yi)(yi)。通過(guo)比較(jiao)溶(rong)出(chu)/釋放曲線(xian)一(yi)(yi)致性(xing)和溶(rong)出(chu)均一(yi)(yi)性(xing)，可(ke)以初步判(pan)斷(duan)研發產(chan)品和已(yi)上市產(chan)品的(de)(de)(de)體(ti)外(wai)釋放行為是否一(yi)(yi)致，從而減(jian)少或(huo)避(bi)免生物(wu)等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)試驗中出(chu)現(xian)不等(deng)效(xiao)(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)風(feng)險。江西(xi)新型藥物(wu)制(zhi)劑研究(jiu)公司

淄博(bo)高新(xin)技術(shu)產(chan)業開發區(qu)生物醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)究院(yuan)致(zhi)力于(yu)商(shang)務(wu)(wu)服務(wu)(wu)，以科技創(chuang)新(xin)實現高質量管理的追求。ZBRI擁(yong)有(you)一(yi)支經驗豐富、技術(shu)創(chuang)新(xin)的專業研(yan)(yan)發團隊，以高度的專注和執著為客(ke)戶(hu)提供包材研(yan)(yan)究，基因毒研(yan)(yan)究，藥(yao)物質量研(yan)(yan)究，結構(gou)確證(zheng)。ZBRI致(zhi)力于(yu)把技術(shu)上(shang)的創(chuang)新(xin)展現成對用戶(hu)產(chan)品(pin)上(shang)的貼心，為用戶(hu)帶來良好體驗。ZBRI始終關注商(shang)務(wu)(wu)服務(wu)(wu)市(shi)(shi)場(chang)，以敏銳的市(shi)(shi)場(chang)洞察力，實現與客(ke)戶(hu)的成長共贏。

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