質(zhi)量和(he)穩定性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)等必須使用中(zhong)試以上規模的(de)(de)(de)(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)。在(zai)已有國(guo)家標(biao)(biao)準制(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)，除了(le)遵循《化學藥物(wu)制(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)指(zhi)導(dao)原則》中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)般要求外(wai)，還需(xu)(xu)要注(zhu)意以下方(fang)(fang)面：對(dui)于研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，需(xu)(xu)要進(jin)行(xing)前研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，即了(le)解已上市產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)組(zu)成情(qing)況，以提供直接(jie)依據，確保研(yan)(yan)制(zhi)產品(pin)(pin)與(yu)已上市產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)致性。如果國(guo)家藥品(pin)(pin)標(biao)(biao)準中(zhong)有相關的(de)(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)出度/釋放度檢查方(fang)(fang)法，也應該采用對(dui)應的(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)法。原料藥中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有機(ji)溶(rong)劑(ji)殘(can)留量應符合(he)《化學藥物(wu)有機(ji)溶(rong)劑(ji)殘(can)留量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)指(zhi)導(dao)原則》的(de)(de)(de)(de)(de)(de)規定。山東大學淄博(bo)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)為您提供專業服務支(zhi)持！山東大學淄博(bo)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)院(yuan)團(tuan)隊既(ji)相互獨立運營，又統一(yi)協調整合(he)，基本構建(jian)起(qi)藥物(wu)研(yan)(yan)發(fa)和(he)服務的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)鏈條。江西新型藥物(wu)制(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)公司

研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)不(bu)(bu)同類(lei)型注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑(ji)時有不(bu)(bu)同的(de)(de)要求。對(dui)于(yu)注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無菌粉(fen)針(zhen)、注(zhu)(zhu)射(she)(she)液、大輸(shu)液，注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)(yong)無菌粉(fen)針(zhen)等可(ke)直(zhi)接(jie)以(yi)水性(xing)(xing)溶液進(jin)入(ru)體內(nei)的(de)(de)注(zhu)(zhu)射(she)(she)劑(ji)，由于(yu)其活性(xing)(xing)成分已經充分溶解(jie)，可(ke)直(zhi)接(jie)被吸(xi)收(shou)進(jin)入(ru)血液中(zhong)，因此(ci)不(bu)(bu)需(xu)(xu)要考察(cha)藥(yao)物(wu)釋放和(he)溶解(jie)的(de)(de)情況(kuang)。在研(yan)發過程中(zhong)主要需(xu)(xu)關注(zhu)(zhu)藥(yao)品原(yuan)料(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)的(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)。如果研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)產(chan)(chan)品工藝(yi)與已上市的(de)(de)產(chan)(chan)品相同，并且(qie)使用(yong)(yong)的(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)和(he)輔料(liao)(liao)也相同，則(ze)通(tong)常(chang)不(bu)(bu)需(xu)(xu)要進(jin)行非(fei)臨(lin)床(chuang)和(he)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)。但如果研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)產(chan)(chan)品工藝(yi)與已上市產(chan)(chan)品不(bu)(bu)同，但使用(yong)(yong)的(de)(de)原(yuan)料(liao)(liao)質(zhi)量相同，所使用(yong)(yong)的(de)(de)輔料(liao)(liao)也是注(zhu)(zhu)射(she)(she)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)中(zhong)通(tong)常(chang)使用(yong)(yong)的(de)(de)，用(yong)(yong)量在常(chang)規范(fan)圍(wei)內(nei)，制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)工藝(yi)也是常(chang)規的(de)(de)，則(ze)一般(ban)認為對(dui)研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)產(chan)(chan)品的(de)(de)安(an)(an)全性(xing)(xing)影響較小。江蘇抗體藥(yao)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)公(gong)司研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)院藥(yao)物(wu)質(zhi)量研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)心擁有專業技術(shu)人員10余人，碩士及以(yi)上學位人員占80%以(yi)上。

在(zai)考慮(lv)制(zhi)(zhi)成緩釋(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)物(wu)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)時，必(bi)(bi)須充分考慮(lv)到(dao)其對釋(shi)(shi)(shi)放、吸收(shou)和蓄積等(deng)方(fang)面的(de)影(ying)響(xiang)和變化(hua)。在(zai)提出研(yan)發(fa)項目之前(qian)，應該(gai)充分調研(yan)相關文獻資料或進行必(bi)(bi)要(yao)的(de)前(qian)期實驗研(yan)究，以(yi)掌握有關信息。舉例(li)來說(shuo)，對于一些溶解(jie)(jie)度很差的(de)藥(yao)(yao)物(wu)，可(ke)以(yi)采用固(gu)體(ti)分散等(deng)適當(dang)的(de)方(fang)式(shi)(shi)來改善(shan)其溶解(jie)(jie)度，然后(hou)制(zhi)(zhi)成緩釋(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)。對于在(zai)身體(ti)特(te)定部位（如(ru)小腸上段）吸收(shou)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)，制(zhi)(zhi)成緩釋(shi)(shi)(shi)劑(ji)(ji)型(xing)(xing)應該(gai)采用適當(dang)的(de)方(fang)式(shi)(shi)延(yan)長制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)該(gai)部位的(de)停留時間(jian)，從而確保(bao)藥(yao)(yao)物(wu)被完全吸收(shou)。因(yin)此，要(yao)根據臨床的(de)需求、藥(yao)(yao)物(wu)的(de)理(li)化(hua)特(te)性和生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)學特(te)性等(deng)綜合考慮(lv)，確定口(kou)服緩釋(shi)(shi)(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)研(yan)發(fa)立(li)項。

需(xu)要注意(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是，藥(yao)物(wu)緩(huan)(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)外釋(shi)放(fang)行(xing)(xing)為(wei)(wei)與采用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)放(fang)度(du)測(ce)(ce)(ce)定條件（方(fang)法(fa)、介質、轉速等）密切相(xiang)關。不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)放(fang)度(du)測(ce)(ce)(ce)定條件可能(neng)會導致不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)外釋(shi)放(fang)行(xing)(xing)為(wei)(wei)。因此，緩(huan)(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)篩選、釋(shi)放(fang)度(du)測(ce)(ce)(ce)定方(fang)法(fa)研究和釋(shi)放(fang)度(du)目標(biao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)確定是相(xiang)互(hu)依(yi)存的(de)(de)(de)(de)(de)(de)。建立(li)緩(huan)(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)釋(shi)放(fang)度(du)測(ce)(ce)(ce)定方(fang)法(fa)需(xu)要結合工(gong)藝(yi)研究中得到的(de)(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)進行(xing)(xing)修改和改進。在進行(xing)(xing)口服緩(huan)(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床前動物(wu)藥(yao)動學(xue)研究時(shi)，通常(chang)只作(zuo)為(wei)(wei)判斷其在體(ti)內是否(fou)具(ju)有緩(huan)(huan)釋(shi)特性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)參考，以評估(gu)緩(huan)(huan)釋(shi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)是否(fou)存在過快釋(shi)放(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)現象，并確保進行(xing)(xing)臨床試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)。山東(dong)大學(xue)淄博生(sheng)物(wu)醫藥(yao)研究院中心價值觀：客(ke)戶至上，員(yuan)工(gong)為(wei)(wei)本，創新敬業，誠(cheng)信共(gong)贏。

建議采用三種或(huo)三種以上(shang)常見的(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)(zhi)（如(ru)(ru)水、0.1mol/L鹽(yan)酸和pH3-8的(de)(de)(de)(de)(de)緩沖液）進(jin)(jin)行(xing)藥(yao)物(wu)(wu)溶(rong)出(chu)(chu)/釋(shi)放曲(qu)線的(de)(de)(de)(de)(de)對比。如(ru)(ru)果國家藥(yao)品標(biao)準中有(you)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)(chu)度/釋(shi)放度檢查方法，也應該采用對應的(de)(de)(de)(de)(de)方法。對于注射(she)給藥(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，有(you)關(guan)(guan)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、pH值、滲(shen)透壓、溶(rong)液透明度和顏(yan)色等(deng)(deng)與制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)安全性(xing)緊密(mi)相(xiang)關(guan)(guan)，是篩(shai)(shai)選(xuan)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要考慮因素(su)。而對于局部給藥(yao)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)，必須根據使用部位和劑(ji)(ji)(ji)型特(te)點等(deng)(deng)因素(su)進(jin)(jin)行(xing)合理的(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)標(biao)篩(shai)(shai)選(xuan)。例如(ru)(ru)眼科(ke)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)，應重(zhong)點關(guan)(guan)注有(you)關(guan)(guan)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、pH值、粘度等(deng)(deng)指(zhi)標(biao)，因為眼部需要特(te)別的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)特(te)性(xing)。對于透皮給藥(yao)系統(tong)，能夠透過(guo)皮膚的(de)(de)(de)(de)(de)能力是保(bao)證藥(yao)物(wu)(wu)有(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)前提，因此(ci)必須進(jin)(jin)行(xing)與市售產(chan)品比較的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)外釋(shi)放度和透皮試驗等(deng)(deng)篩(shai)(shai)選(xuan)工作。山東(dong)大學淄博生物(wu)(wu)醫藥(yao)研(yan)究院位于產(chan)業歷史悠(you)久(jiu)、產(chan)業體(ti)系完善，山東(dong)省重(zhong)要的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)究生產(chan)基地--淄博。新疆基礎藥(yao)物(wu)(wu)制(zhi)劑(ji)(ji)(ji)研(yan)究

山東大學淄博生物醫藥(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)院活(huo)力有沖(chong)勁，志同道(dao)合，開放平(ping)等。江西新型藥(yao)物制劑研(yan)究(jiu)(jiu)公(gong)司

如果無法證明研(yan)(yan)(yan)發產(chan)品的(de)(de)配(pei)(pei)方與已(yi)上(shang)市的(de)(de)產(chan)品配(pei)(pei)方相(xiang)同(tong)，可(ke)以(yi)參考《化(hua)學藥(yao)(yao)物(wu)制劑研(yan)(yan)(yan)究(jiu)基(ji)本技術指(zhi)導原則》進(jin)行篩(shai)選(xuan)。特別要注(zhu)意根據不同(tong)的(de)(de)劑型選(xuan)擇重(zhong)點篩(shai)選(xuan)指(zhi)標(biao)(biao)。對于(yu)(yu)口服固體藥(yao)(yao)劑制劑，由(you)于(yu)(yu)輔料對活性(xing)成分(fen)的(de)(de)體外(wai)溶(rong)出(chu)/釋放影(ying)響可(ke)能導致藥(yao)(yao)品安全(quan)性(xing)和有效性(xing)出(chu)現(xian)差異，所以(yi)溶(rong)出(chu)度/釋放度檢(jian)查是至關(guan)重(zhong)要的(de)(de)篩(shai)選(xuan)指(zhi)標(biao)(biao)之一。通(tong)過比較溶(rong)出(chu)/釋放曲線一致性(xing)和溶(rong)出(chu)均一性(xing)，可(ke)以(yi)初步判斷研(yan)(yan)(yan)發產(chan)品和已(yi)上(shang)市產(chan)品的(de)(de)體外(wai)釋放行為(wei)是否一致，從而減少或避免生物(wu)等效性(xing)試驗中出(chu)現(xian)不等效性(xing)的(de)(de)風險。江西新型藥(yao)(yao)物(wu)制劑研(yan)(yan)(yan)究(jiu)公司(si)

淄博高(gao)(gao)新(xin)技(ji)術產(chan)業開發(fa)區(qu)生物(wu)醫(yi)藥研究院致力于商務(wu)服務(wu)，以(yi)科(ke)技(ji)創新(xin)實現高(gao)(gao)質量管理的(de)追(zhui)求。ZBRI擁有一支經(jing)驗豐富、技(ji)術創新(xin)的(de)專業研發(fa)團隊(dui)，以(yi)高(gao)(gao)度的(de)專注(zhu)和執著為(wei)客(ke)戶提供包材研究，基因毒研究，藥物(wu)質量研究，結構確證。ZBRI致力于把(ba)技(ji)術上(shang)的(de)創新(xin)展現成(cheng)對用戶產(chan)品上(shang)的(de)貼心，為(wei)用戶帶來良好(hao)體驗。ZBRI始終(zhong)關(guan)注(zhu)商務(wu)服務(wu)市(shi)場(chang)(chang)，以(yi)敏銳的(de)市(shi)場(chang)(chang)洞(dong)察力，實現與客(ke)戶的(de)成(cheng)長共贏。

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